GMP mükemmelliği için merkezi bir merkez

Son teknoloji ürünü Pharma GMP Hub, katma değerli hizmetleri, GMP üretimi ve ürün uzmanlığını tek bir özel tesiste bir araya getirir.

GMP uyumlu çözümler için güvenilir ortağınız

Biyofarmasötik ve farmasötik endüstrisinde yüksek kaliteli GMP hizmetlerine olan talep hızla artmaktadır. Yeni Pharma GMP Hub, bu talebe yanıtımızdır: Müşterilerimizin ve tedarikçilerimizin karmaşık ihtiyaçlarını karşılamak için tasarlanmış, ilaç ve biyofarmasötik sektörüne yönelik katma değerli hizmetler sunan, amaca yönelik, son teknoloji ürünü bir tesis.
Neden Pharma GMP Hub'ımızı seçmelisiniz?
GMP Merkezimiz, ürün geliştirme, üretim, paketleme ve test işlemlerini tek bir çatı altında birleştirir. Kaliteden veya mevzuata uygunluktan ödün vermeden geliştirme sürelerinizi hızlandırmanıza yardımcı olan esnek, ölçeklenebilir ve tam uyumlu çözümler sunuyoruz. Bu GMP hizmetleri, ilaç GMP hizmetleri, biyofarmasötik GMP hizmetleri ve GMP katma değerli hizmetleri kapsamaktadır.
Derin teknik uzmanlığımızı uçtan uca hizmet yeteneklerimizle birleştirerek yeniliklerinizi daha hızlı ve daha güvenli bir şekilde pazara sunuyoruz. İlaç hizmetleri ve biyofarmasötik hizmetleri alanında lider olarak, ihtiyaçlarınıza özel ilaç çözümleri sunuyoruz.
İlaç uzmanlarımızla iletişime geçin
Youtube Thumbnail
YouTube videolarımızı görüntülemek için 'Hedefleme çerezlerini' kabul etmelisiniz. Bu içeriğin görüntülenmesi, YouTube'un kişisel verileri işlemesine veya cihazınıza çerez yerleştirmesine neden olabilir.
YouTube'da izleyin

Son teknoloji ürünü tesisimiz

Tesisimiz, cGMP ve GMP ilaçlar için en yüksek uluslararası standartları karşılamaktadır. Sunduğumuz hizmetler:
  • GMP uyumlu operasyonlar
  • EXCiPACT yeniden başvuru
  • ISO 9001:2015, ISO 22000
  • Temiz odalar: ISO Sınıf 7 (GMP Sınıf C) ve ISO Sınıf 8 (GMP Sınıf D)
  • 1.500 paletlik alana sahip GDP sertifikalı depo

'te sürdürülebilirlik 77,5 kWp güneş enerjisi santrali ile donatılmış tesisimiz, daha sürdürülebilir ilaç üretim süreçlerine aktif olarak katkıda bulunmaktadır.

Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz

İlaç ve biyofarmasötik endüstrilerinin özel ihtiyaçlarına göre uyarlanmış, GMP uyumlu ürün ve hizmetlerden oluşan kapsamlı bir portföy sunuyoruz. Bu portföy, hem ilaç hizmetlerini hem de biyofarmasötik hizmetlerini içermektedir.
Hassas proses gereksinimlerine göre özel olarak formüle edilmiş ve üretilmiş biyolojik tamponlar. Biyofarmasötik tamponlarımız, özel biyofarmasötik tampon hizmetlerimiz ve biyotampon hizmetlerimizin bir parçası olarak geliştirilmiştir.
  • GMP sınıfı tamponlar
  • Sertifikalı tesis (ISO 9001:2015 ve EXCiPACT yeniden başvuru aşamasında)
  • Üretim ve dolum için C sınıfı temiz oda
  • Parti boyutları: 1.000 L ila 10.000 L (istek üzerine daha küçük boyutlar da mevcuttur)
  • Ambalaj seçenekleri: 150 mL ila 1.000 L
  • ATEX odaları ​
  • Özel Analiz Sertifikaları (CoA'lar) ve gerekirse müşteriye özel ek testler ile eksiksiz biyofarmasötik düzenleme belgeleri
Teklif
  • Biyofarmasötik uygulamalar için özel tamponlar
  • Yüksek saflıkta çözümler için WFI tabanlı üretim
  • Tam kapsam: formülasyon, yukarı akış, aşağı akış ve CIP/SIP tamponları
  • Ambalaj: 2D/3D biyolojik torbalar, bidonlar, IBC'ler
  • Monografiye uygun testler, isteğe bağlı düşük endotoksin doğrulaması ile
  • Müşteri ihtiyaçlarına göre özel örnekleme planları
  • Güvenli nakliye dahil tedarik zinciri yönetimi, geri dönüştürülebilir sert dış konteynerler dahil
  • Sert kaplarda güvenli nakliye
  • Sıcaklık/nem kontrolü ile GSYİH uyumlu lojistik
  • Her siparişle birlikte ayrıntılı CoA ve belgeler sağlanır.
Tampon türleri
Brenntag olarak, tampon ihtiyaçlarınızın benzersiz olduğunu ve genellikle özelleştirme gerektirdiğini biliyoruz. Burada, yaygın olarak sunduğumuz tampon türleri ve ilgili çözümlerden bir seçki bulabilirsiniz.
Tampon Çözeltiler
  • Tris tamponları
  • HEPES tamponları
  • MES tamponları
  • Fosfat tamponları
  • Sitrat tamponları ​
  • Asetat tamponları
Diğer Kimyasal Çözümler
  • İzopropil alkol çözeltileri
  • Sodyum hidroksit çözeltileri
  • Etanol çözeltileri
  • Amonyum sülfat ve amonyum klorür çözeltileri
  • Daha ileri işlemler için WFI
Tedarik zinciri boyunca ürün bütünlüğünü korumak için yüksek hassasiyetli yeniden paketleme çözümleri sunuyoruz. GMP toz paketleme kapasitemiz, toz yeniden paketleme GMP ve toz paketleme GMP hizmetlerini içerir.
  • Yardımcı maddelerin ve kritik hammaddelerin GMP'ye uygun olarak yeniden paketlenmesi
  • Toplu ambalajdan standart veya özel formatlara aktarma
  • 1 kg'dan 30 kg'a kadar çeşitli ambalaj formatları mevcuttur.
  • HDPE varillere, kartonlara ve torbalara esnek bir şekilde yeniden paketlenebilir.
  • Kritik olmayan malzemeler için GMP dışı seçenekler
  • Temiz oda standartlarına uygun ambalajlama desteği
  • QP denetimli test ve ürün piyasaya sürme
  • Her siparişle birlikte sağlanan toplu belgeler
Müşteriye özel formülasyonlara göre sıvıların doğru ve kontrollü bir şekilde karıştırılmasını sağlıyoruz. Hizmetlerimiz, çok çeşitli uygulamaları ve üretim ihtiyaçlarını desteklemek için sıvı karıştırma ve sıvı harmanlama hizmetlerini kapsamaktadır.
  • Yardımcı maddeler, ara ürünler ve başlangıç maddeleri için özel sıvı karışımları
  • GMP ve GMP dışı karıştırma mevcuttur.
  • Ambalaj seçenekleri: tankerler, IBC'ler, variller, kovalar, teneke kutular, 2D/3D biyolojik torbalar, şişeler
  • Her partiye eksiksiz dokümantasyon dahildir.
  • Monograf testi (Ph. Eur., USP, JP, vb.)
  • Özel testler: endotoksinler, biyolojik yük, elementel safsızlıklar, mikroorganizmalar, stabilite, yöntem geliştirme
Biyofarmasötik işlemler için ultra saf su
  • Esnek formatlarda mevcuttur (toplu, tek kullanımlık steril torbalar ve diğer özel kaplar)
  • GSYİH uyumlu nakliye ve iklim kontrollü depolama
  • Biyofarmasötik kullanım için GMP, EP ve USP standartlarına uygundur.
  • Onaylanmış sistemler izlenebilirliği ve denetim hazırlığını garanti eder.
  • Müşteriye özel numune alma imkanı mevcuttur.
Temizlik ve proses içi kullanım için GMP sınıfı kostik çözelti
  • USP, EP, GP kalite standartları dahil olmak üzere çoklu farmakopelere uygunluğu test edilmiştir.
  • Düşük endotoksin/biyolojik yük < 2,0 EU/ml
  • 0,2 µm filtre (biyofarmasötik sınıf) kullanılarak steril filtreleme yapılmıştır.
  • Çoklu farmakopede yer alan WFI ile üretilmiştir.
  • Çoklu farmakopede yer alan sodyum hidroksit peletleri kullanılarak üretilmiştir.
  • %50 ila %0,1 arasında çeşitli konsantrasyonlarda mevcuttur.
  • Esnek ambalaj seçenekleri: tankerler, variller, IBC'ler, izotainerler, 2D/3D biyo torbalar, şişeler, müşteriye özel tasarımlar
  • Müşteriye özel numune alma hizmeti mevcuttur.
Parti tutarlılığı, ürün kalitesi ve tam mevzuat uyumluluğunu sağlamak için kapsamlı şirket içi testler sunuyoruz. Analitik hizmetlerimiz, EP ve USP standartlarına göre ilaç analitik testlerini içerir ve tam monografi uyumluluğunu garanti eder.
  • Parti serbest bırakma ve malzeme uygunluğu için özel testler
  • Farmakope testleri (USP, EP, JP, BP, CP, diğerleri)
  • Hammaddeler ve yardımcı maddeler için endotoksin, biyolojik yük ve mikrobiyolojik testler
  • Ek hizmetler: elementel safsızlıklar, stabilite, yöntem geliştirme, doğrulama
  • Tüm ürünlerle birlikte eksiksiz dokümantasyon
Malzeme bütünlüğünü, izlenebilirliği ve mevzuata uygunluğu sağlamak için GMP uyumlu numune alma ve saklama hizmetleri
  • Tüm ilaç kritik hammaddeleri ve yardımcı maddelerin numunelendirilmesi
  • Sınıf C temiz odada sıkı kalite ve yasal kontroller altında numune alma
  • Özel Kardex sistemi kullanılarak numunelerin otomatik olarak depolanması
  • Örneklerin küresel dağılımı
  • 5 g ila 1 kg arasında değişen örnek paket boyutları
  • Küçük ölçekli ticari numune alımı 1 kg ila 25 kg arasında mevcuttur.
Yöntem geliştirme ve parti testi için Ar-Ge
  • Tamponlar ve tampon konsantrelerinin Ar-Ge geliştirilmesi
  • Kararlılık testi ve özel test parametreleri
  • Farmasötik uygulamalar için formülasyon desteği
  • Yeni formülasyonları test etmek için NPD laboratuvarları
  • Hammadde saflaştırma ve geliştirme
İş adamı Gearoid O'Rourke'nin portre resmi
"Hızlı ölçek büyütme, mevzuata uygunluk ve tutarlı kalite arayan biyofarmasötik şirketler için GMP uyumlu, güvenilir bir iş ortağı."

Gearoid O'Rourke

EMEA İlaç Katma Değerli Hizmetler Direktörü

İşinizi nasıl geliştiriyoruz

GMP uyumu
Tamamen GMP sertifikalıdır, yasal güvenilirlik ve tutarlı ürün kalitesi sağlar.
Biyofarmasötik odaklı
Karmaşık ürünler dahil olmak üzere biyoteknoloji ve ilaç sektöründeki müşterilerin benzersiz ihtiyaçlarını karşılamak için özel olarak tasarlanmıştır.
Entegre hizmetler
Formülasyondan üretime ve paketlemeye kadar tek çatı altında sunulan modern hizmetler.
Ölçeklenebilir ve esnek
Hem küçük ölçekli hem de ticari ölçekli operasyonları destekler. Erken aşama ve olgun aşamadaki boru hatlarına uyarlanabilir.
Stratejik konum
Çekya merkezli, AB ve EMEA bölgelerinde optimize edilmiş lojistik ve pazar erişimi sunan şirket.
Teknik uzmanlık
Brenntag'ın bilimsel, yasal ve tedarik zinciri alanındaki uzmanlığı ile desteklenmektedir.
Pazara hızlı giriş
Verimli işe alım ve hızlı uygulama, geliştirme sürelerinizi hızlandırmanıza yardımcı olur.
Ortaklık odaklı
Uzun vadeli müşteri başarısı için işbirliğine dayalı, çözüm odaklı bir yaklaşım.
Hashtag simgesi

LinkedIn'deki ilaç vitrin sayfamızı takip edin

Bizi şimdi takip edin

Birlikte ilerleyelim

İster yeni bir tedavi yöntemi başlatıyor ister mevcut bir ürün yelpazesini genişletiyor olun, Pharma GMP Hub'ımız hassasiyet, esneklik ve güvenle bir sonraki adımınızı desteklemeye hazırdır.
Daha fazla bilgi almak veya danışma randevusu almak için bugün İlaç ekibimizle iletişime geçin.